El Gobierno dispuso la suspensión de la emisión de las autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas, hasta la aprobación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.

Se trata de una medida temporal preventiva (Decreto Supremo N° 020-2015-SA,), para resguardar los derechos de la referida población peruana, que participa en este tipo de estudios científicos.

Complementariamente, el Ministro de Salud, Aníbal Velásquez, ordenó acciones de fiscalización y supervisión a todos los ensayos clínicos que se estén desarrollando en el país, en los que participen menores de edad y comunidades nativas.

La referida norma también decreta que el Instituto Nacional de Salud (INS) proponga al Ministerio de Salud, en un plazo no mayor de treinta días, un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.

Serán incorporados aspectos como el seguro de vida para los participantes y una mayor exigencia con los derechos de los niños, a fin de superar los cuestionamientos al reglamento actual.

Marco Legal: Declaración de Helsinki

La Ley General de Salud, N° 26842, dispone que la investigación experimental con personas se ciña a la legislación especial sobre esta materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki.

La citada Declaración establece que la investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.

¿Por qué ocurre la medida?

El pasado miércoles 17, la Defensoría del Pueblo de Perú pidió hoy al Ministerio de Salud acelerar la aprobación de un nuevo reglamento de ensayos clínicos, que garantice la protección de niños del país.

Fue luego de que la prensa revelara que laboratorios transnacionales prueban fármacos nuevos en más de tres mil menores de edad pobres, en condiciones cuestionadas.  

La Defensoría también solicitó que el Minsa investigara, de forma sumaria y de oficio, sobre los ensayos clínicos en menores de edad y sobre el control oficial de los mismos.